Лазер Mix-Infinity больше не бытовой!
Об этом говорилось сотни раз, но вдруг кто-то остался в неведении. Услуга лазерной эпиляции может оказываться только на оборудовании с Регистрационным Удостоверением Росздравнадзора. Это не одно и то же, что Декларация или Сертификат соответствия, либо Сертификат на бытовой косметологический аппарат. Вдобавок, медицинская лицензия на кабинет (салон) тоже обязательна. Только в таком случае услуга будет считаться законной.
Процедура удаления волос лазером можно оказывать только в учреждениях с медицинской лицензией (Решение Верховного Суда от 10 октября 2019 г. N АКПИ19-639). Стандарты оснащения и порядок оказания медицинской помощи по профилю «косметология» утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 18 апреля 2012 г. N 381н.
Лазер Mix-Infinity признан судом медицинским изделием.
Заметили, что в последнее время пропала реклама аппарата Mix-Infinity?
Напомним, что аппарат Mix-Infinity активно продвигался компанией “Проф Бьюти” (Сергей Слащилин). Он позиционировался как бытовой косметологический аппарат, но на деле являлся дешевым китайским диодным лазером. Вместо него теперь активно продвигается другой лазер — Evo, Evolution, Ultimate. По сути, это копия Mix-Infinity, но замена преподносится как обновление модельного ряда.
Тут появляется вопрос — а зачем менять стабильный вечный лазерный аппарат с бесконечным ресурсом импульсов (со слов “Проф Бьюти”) на новый аппарат со схожими характеристиками? Ответ прост: теперь лазер Mix-Infinity подлежит регистрации в Росздравнадзоре и является медицинским изделием.
Дело в том, “Проф Бьюти” неоднократно обращались в суд, с заявлением, что лазерный аппарат “Mix-Infinity” бытовой и для его эксплуатации не требуется РУ и медицинская лицензия. Все суды проиграны, включая последний, где ответчиком являлся аж Росздравнадзор.
Даже подача в суд на Росздравнадзор за признание лазера Mix-Infinity медицинским была потерей времени для истцов. Судом была привлечена команда экспертов от ВНИИМТ, которая и выносит заключение о принадлежности оборудования к медицинским изделиям. Была проведена экспертиза диодного лазера Mix-Infinity, технического паспорта M-I-X Infinity, представляемого как система удаления волос, руководство по эксплуатации на диодного лазера M-I-X Infinity. Результаты экспертной Комиссии показали, что «Оборудование немедицинского назначения, для оказания СПА-услуг по удалению волос марки M-I-X Infmity» относится к медицинским изделиям в соответствии с предназначением, и методами воздействия на организм человека, указанными в представленной Комиссии документации.
Для окончательного вывода также были использованы более ранние документы, а именно приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804н об утверждении номенклатуры медицинских услуг, в соответствии с которой «проведение эпиляции» (код услуги А14.01.013) «проведение депиляции» (код услуги А14.01.12) являются медицинскими услугами.
Кроме того, Верховный Суд от 10.10.2019 № АКПИ19-639 окончательно постановил, что процедура коррекции волосяного покрова, вне зависимости от метода, требует соблюдения правил асептики и антисептики. Процедура эпиляции может иметь противопоказания, а их наличие определит только специалист с медицинским образованием.
Решение суда понятно безоговорочно: Mix-Infinity является медицинским лазером, а не бытовым. Данное решение суда может быть принято к сведению для проверяющих органов.
Кстати, “Проф Бьюти” снова обжаловали решение суда. Результат всем очевиден, отказ в обжаловании — дело времени.
Последствия решения суда
Теперь Mix-Infinity ввезти в Россию без РУ не получится. Все ввезенные ранее аппараты будут проконтролированы и отозваны от покупателей. Уже ввезенные товары будут задержаны.
Пройдет проверка Росздравнадзора и Генеральной Прокуратуры для изъятия лазера Mix-Infinity из обращения. В первую очередь это коснется тех, кто активно продвигает этот продукт в соц.сетях и рекламных площадках. В т.ч. репосты компании “Проф Бьюти” и Сергея Слащилина.
Будет проверена информация о сговоре между Ассоциацией Здравзащита и Сергеем Слащилиным на предмет устранения конкурентов.
Продавать аппараты Mix-Infinity без РУ (которых ни у кого нет) — нельзя! Ни компанией “Проф Бьюти”, ни кем-либо другим (статья УК РФ 238.1).
Никаких других вариантов (типа «бытовой лазер для СПА удаления волос, или косметический лазер для удаления, или система для временного удаления волос») продажи лазерных аппаратов нет.
